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項目簡介
醫(yī)療器械檢測是確保產(chǎn)品安全、有效與合規(guī)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，涵蓋性能驗證、材料安全及生物相容性測試，旨在預(yù)防潛在風(fēng)險，保護患者健康，推動行業(yè)持續(xù)發(fā)展。

服務(wù)項目
醫(yī)用敷料類、醫(yī)用輸注器具及醫(yī)用導(dǎo)管類、藥械組合醫(yī)療器械、醫(yī)美產(chǎn)品

服務(wù)優(yōu)勢
資質(zhì)完備：已獲得國家CMA、省級CMA及CNAS資質(zhì)，檢測結(jié)果權(quán)威可靠。
項目全面：提供理化/微生物檢測、生物相容性研究（依據(jù)GB/T 16886/ISO 10993）及臨床前功能性評價的一站式服務(wù)。
專業(yè)團隊：擁有經(jīng)驗豐富的檢測隊伍，精通各類醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與流程，確保高效精準(zhǔn)服務(wù)。
風(fēng)險控制：通過體外/體內(nèi)實驗綜合評價產(chǎn)品安全性，助力產(chǎn)品合規(guī)上市，提升市場競爭力。

服務(wù)簡介
華微檢測是由廣州高新區(qū)投資集團直屬單位聯(lián)合華南新藥創(chuàng)制中心及海歸技術(shù)團隊共同建設(shè)的第三方檢測機構(gòu)，專注生物安全、生物醫(yī)藥與動物實驗等領(lǐng)域。我們搭建生物制品分析檢測綜合平臺，嚴(yán)格遵循ISO/IEC17025體系，已獲國家CMA和CNAS認證，提供符合《中國藥典》要求的細胞系/株全面檢定服務(wù)，適用于抗體、重組蛋白、疫苗、細胞基因治療產(chǎn)品等生物制品的合規(guī)報批。
服務(wù)項目
細胞庫檢測、生物制品批放行檢查/型式檢查、細胞內(nèi)外源病毒因子檢查、原輔料/培養(yǎng)基/耗材檢查、工藝雜質(zhì)殘留研究、微生態(tài)制劑（活菌制劑）檢查
服務(wù)優(yōu)勢
權(quán)威資質(zhì)：通過CMA、CNAS認證，實驗室符合GMP體系，檢測結(jié)果具法律效力和國際公信力。
高標(biāo)準(zhǔn)實驗室：配備多間加強型P2實驗室（廣州市備案），B+A環(huán)境，滿足無菌及病毒檢測要求。
法規(guī)符合性強：嚴(yán)格遵循FDA、CHP、EP、ICH等國際國內(nèi)法規(guī)，建立全面細胞庫檢定流程。
專業(yè)團隊與技術(shù)：依托高水平技術(shù)團隊和完備操作規(guī)程，為客戶提供精準(zhǔn)、高效的生物制品檢測服務(wù)。

服務(wù)簡介
我司提供全面的藥代藥效學(xué)研究評價服務(wù)。我們嚴(yán)格遵循NMPA、FDA和ICH相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，為客戶提供符合申報要求的全套體內(nèi)外評價模型與試驗數(shù)據(jù)支持。
服務(wù)項目
藥代動力學(xué)研究、藥效學(xué)研究、皮膚外用試劑透皮吸收研究
服務(wù)優(yōu)勢
綜合平臺：整合藥代、藥效及透皮研究能力，提供從體外到體內(nèi)的一體化評價方案。
專業(yè)團隊：擁有經(jīng)驗豐富的研究人員，精通各類藥物劑型與模型的評價標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)要求。
先進設(shè)備：配備LC-MS/MS、高效滲透系統(tǒng)等先進儀器，保證數(shù)據(jù)精準(zhǔn)、可靠。
合規(guī)高效：實驗過程嚴(yán)格遵循GLP規(guī)范，支持國內(nèi)外注冊申報，加速產(chǎn)品研發(fā)與上市進程。

服務(wù)簡介
華微檢測提供專業(yè)的藥品及原輔料質(zhì)量研究與檢測分析服務(wù)，配備精密儀器實驗室、核磁共振實驗室及多類先進分析設(shè)備，涵蓋理化性質(zhì)分析、雜質(zhì)研究、含量測定及方法開發(fā)與驗證等項目，全面支持藥品研發(fā)、生產(chǎn)及注冊申報的質(zhì)量控制需求。
服務(wù)項目
藥品/原輔料理化檢查、藥品微生物檢查、效價與生物學(xué)活性、生物安全性檢測（生物制品）、抗菌/抗病毒藥物篩選
服務(wù)優(yōu)勢
設(shè)備先進齊全：配置HPLC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS、AAS、酶標(biāo)儀等多類型高端儀器，保證檢測數(shù)據(jù)精準(zhǔn)可靠。
技術(shù)能力深厚：具備藥品及原輔料方法開發(fā)與驗證經(jīng)驗，可提供從常規(guī)檢測到復(fù)雜研究的全流程解決方案。
定制化服務(wù)：依據(jù)企業(yè)實際需求，提供靈活、高效的定制化開發(fā)與檢測服務(wù)，助力企業(yè)加速研發(fā)進程。
平臺資源豐富：依托完備的實驗室平臺和專業(yè)團隊，能夠同時應(yīng)對多品類、多標(biāo)準(zhǔn)的藥品質(zhì)量評價任務(wù)

服務(wù)簡介
新型冠狀病毒疫情嚴(yán)重危害人類健康，已成為全球關(guān)注的公共衛(wèi)生問題。抗病毒材料作為一種重要的防護手段，可有效抑制和殺滅病毒，但其實際效果需通過專業(yè)檢測驗證。隨著疫情防控常態(tài)化，市場對消毒及健康防護產(chǎn)品的需求持續(xù)增長，相關(guān)企業(yè)對于產(chǎn)品檢測的需求也日益迫切。華微檢測為企業(yè)提供抗病毒材料及病毒消殺產(chǎn)品的專業(yè)檢測服務(wù)，助力產(chǎn)品有效性驗證，為公共健康保駕護航。
服務(wù)項目
凈化產(chǎn)品病毒去除性能測試、消毒產(chǎn)品病毒滅活效果測試、日化輕工材料抗病毒效果測試、精品定制化服務(wù)
服務(wù)優(yōu)勢
精英團隊，背景多元：技術(shù)團隊由廣微所、華南新藥創(chuàng)制中心、高校重點實驗室人員及病毒學(xué)領(lǐng)域海歸博士專家組成，結(jié)構(gòu)合理、實戰(zhàn)經(jīng)驗豐富。
頂尖設(shè)備，科研級服務(wù)：依托先進硬件設(shè)施與高層次科研隊伍，在常規(guī)檢測中提供深度、沉浸式的科研體驗。
靈活定制，一站式支持：除標(biāo)準(zhǔn)化測試外，支持各類客供實驗方案，為產(chǎn)品開發(fā)與課題研究提供精品化、全方位技術(shù)服務(wù)。

服務(wù)簡介
食品保健品檢測是通過理化、微生物與毒理學(xué)等方法，對食品及保健品的成分、安全性、功效及標(biāo)簽合規(guī)性進行全面分析的科學(xué)過程。我們致力于通過檢測重金屬、農(nóng)殘、微生物等風(fēng)險物質(zhì)，保證產(chǎn)品安全；驗證有效成分與宣稱功能，確保功效可信
服務(wù)項目
食品保健品毒理學(xué)檢測、食品保健品功效評價研究、其它定制化服務(wù)
服務(wù)優(yōu)勢
符合國家標(biāo)準(zhǔn)與國際法規(guī)，助力市場準(zhǔn)入；具第三方檢測報告，增強消費者信任，提升產(chǎn)品競爭力。

華微檢測除核心檢測服務(wù)外，還可提供以下延伸技術(shù)支持：專業(yè)實驗空間租賃、定制化實驗方案設(shè)計、規(guī)范化的實驗動物代養(yǎng) 實驗方案設(shè)計是決定科研成敗與數(shù)據(jù)可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我們憑借專業(yè)團隊和豐富經(jīng)驗，協(xié)助客戶根據(jù)研究目標(biāo)與條件，設(shè)計科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、可操作的實驗方案，為項目順利開展提供堅實基礎(chǔ)。

NEWS TODAY

8月，北京市藥品監(jiān)管半年工作會議隆重召開，會議貫徹黨的二十屆二中、三中全會精神，落實市委、市政府和市場監(jiān)管局工作部署，傳達落實全國藥品監(jiān)管工作座談會議精，總結(jié)了2024年上半年藥品監(jiān)管工作，深入分析形勢，并部署了下半年的重點任務(wù)。北京市藥監(jiān)局黨組書記孫力光主持會議并講話，市藥監(jiān)局局長曹巍作工作報告，駐市市場監(jiān)管局紀(jì)檢監(jiān)察組副組長謝維明、市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法總隊副總隊長陶紅及市藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)班子成員出席會議。

北京市會議召開

北京市藥品監(jiān)督管理局

會議認為，2024年上半年，北京市藥監(jiān)局深入落實市委市政府決策部署，把深化改革、強化監(jiān)管和促進發(fā)展相統(tǒng)一，持續(xù)筑牢藥品安全底線，加速推動創(chuàng)新藥械研發(fā)上市，不斷提升服務(wù)發(fā)展能力，各項工作進展順利、卓有成效。加強“兩品一械”監(jiān)管，藥品監(jiān)督抽驗合格率持續(xù)保持99%以上；第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械和人工智能醫(yī)療器械累計獲批數(shù)量全國第一；在全國率先開展藥品補充申請審評審批程序改革試點，11個臨床試驗機構(gòu)成為第一批試點；與市衛(wèi)健委密切配合，大力推進建立臨床急需進口藥械審批綠色通道；會同市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局推動在天竺綜合保稅區(qū)建立罕見病藥品保證先行區(qū)，推動由“人等藥”向“藥等人”的轉(zhuǎn)變；借助“三醫(yī)”協(xié)同優(yōu)勢，加快推進“藥品全生命周期管理系統(tǒng)”建設(shè)，實現(xiàn)6個領(lǐng)域從“純現(xiàn)場檢查”到“現(xiàn)場+非現(xiàn)場”相結(jié)合的轉(zhuǎn)換；核發(fā)全國第一張干細胞《藥品生產(chǎn)許可證》；優(yōu)化多色號多香型進口化妝品備案落地實施，6個進口產(chǎn)品完成備案，有效縮短備案時間3周；牽頭7省市完成“藥品領(lǐng)域行政處罰裁量適用規(guī)則和免罰清單”研究；成功舉辦京津冀藥品監(jiān)管區(qū)域協(xié)作聯(lián)席會議，加快培育發(fā)展區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力。

關(guān)于華微檢測

華微檢測在生物制品領(lǐng)域積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗，搭建了黃埔區(qū)首家“生物制品檢測分析一站式綜合服務(wù)平臺”，建立了CMA和CNAS認證的實驗室，并且擁有多間已備案的生物安全加強型二級實驗室，該實驗室嚴(yán)格按照CNAS和GLP規(guī)范進行設(shè)計及管理，同時擁有分子互作分析儀Fortebio、圓二色光譜儀Chirascan V100、BD流式細胞儀、超敏多因子電化學(xué)發(fā)光分析儀MSD、核磁共振波譜儀等一流的實驗設(shè)備，開展的生物檢測服務(wù)項目涵蓋分子生物學(xué)、免疫學(xué)、細胞生物學(xué)、病理學(xué)、生物安全檢測服務(wù)等。

我們的技術(shù)團隊具備扎實的生物醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)素質(zhì)，同時具有豐富的實驗操作、方法開發(fā)和數(shù)據(jù)分析經(jīng)驗，此外對中國NMPA、美國FDA/ICH和各國藥典等當(dāng)今要求和未來趨勢具有深刻的理解，能夠為生物藥品/制品生產(chǎn)企業(yè)及研發(fā)機構(gòu)提供全方位的技術(shù)服務(wù)

廣東省華微檢測股份有限公司

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